Счетчик обращений граждан
Регистрация медицинских изделий
Ответы на часто задаваемые вопросы
- Какие требования предъявляются к медицинским изделиям, содержащим лекарственное средство, при процедуре регистрации в рамках Евразийского экономического союза?
Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.
- Есть ли особенности подготовки документов для государственной регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства?
Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
- Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения
вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.
Контакты
| Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий | ||
|---|---|---|
| Астапенко Елена Михайловна | Начальник Управления | [499] 578-02-99 |
| Суханова Мария Михайловна | Заместитель начальника Управления | [499] 578-01-34 |
| Отдел регистрации медицинских изделий | ||
| Лобастова Екатерина Сергеевна | Консультант | [499] 578-06-63 |
| Акулов Дмитрий Викторович | Главный специалист-эксперт | [499] 578-06-60 |
| Пика Татьяна Олеговна | Главный специалист-эксперт | [499] 578-02-62 |
| Левченко Анастасия Сергеевна | Главный специалист-эксперт | [499] 578-02-68 |
| Конушкина Татьяна Константиновна | Главный специалист-эксперт | [499] 578-06-64 |
| Волкова Татьяна Владимировна | Специалист-эксперт | [499] 578-02-55 |
| Отдел внесения изменений в регистрационные документы | ||
| Живлова Ольга Вячеславовна | Начальник отдела | [499] 578-02-05 |
| Куджаев Вагаб Назирович | Советник | [499] 578-02-61 |
| Семёнова Ираида Михайловна | Консультант | [499] 578-02-69 |
Контакты