Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.
Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.
Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий | ||
---|---|---|
Астапенко Елена Михайловна | Начальник Управления | [499] 578-02-99 |
Суханова Мария Михайловна | Заместитель начальника Управления | [499] 578-01-34 |
Отдел регистрации медицинских изделий | ||
Лобастова Екатерина Сергеевна | Консультант | [499] 578-06-63 |
Акулов Дмитрий Викторович | Главный специалист-эксперт | [499] 578-06-60 |
Малоросьянова Дарья Владимировна | Главный специалист-эксперт | [499] 578-02-99 |
Пика Татьяна Олеговна | Главный специалист-эксперт | [499] 578-02-62 |
Левченко Анастасия Сергеевна | Главный специалист-эксперт | [499] 578-02-68 |
Конушкина Татьяна Константиновна | Главный специалист-эксперт | [499] 578-06-64 |
Волкова Татьяна Владимировна | Специалист-эксперт | [499] 578-02-55 |
Отдел внесения изменений в регистрационные документы | ||
Живлова Ольга Вячеславовна | Начальник отдела | [499] 578-02-05 |
Куджаев Вагаб Назирович | Советник | [499] 578-02-61 |
Семёнова Ираида Михайловна | Консультант | [499] 578-02-69 |