Перейти на сайт Территориального органа
Специальная версия
Eng
Поиск по сайту
RSS RSS
Личный кабинетRSS

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
75200
на рассмотрении
4118
решено
71082

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. 

Частью 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

Порядок государственной регистрации утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 06.05.2019 № 3371 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий.

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Для осуществления процедуры государственной регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 необходимо и обязательно получить следующие услуги:

№ п/п
Наименование услуги
Основания получения
1.
Технические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
2.
Токсикологические исследования медицинского изделия (применимо для медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
3.
Испытания медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации)
Договор на оказание услуг, заключенный с аккредитованной в установленном порядке испытательная организация
4.
Клинические испытания медицинского изделия (для всех медицинских изделий)
Договор на оказание услуг, заключенный с медицинской организацией, включенной Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий
 
Разрешение на проведение клинических испытаний, выданное Росздравнадзором
 
Заключение об этической обоснованности проведения клинических испытаний, выданного советом по этике Министерства здравоохранения Российской Федерации, в случае проведения испытаний с участием человека
 

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Новости

Смотреть все

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (7)

Электронные сервисы

Предыдущий слайд Следующий слайд

Формы документов

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (7)

Государственные пошлины

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (21)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий, для подтверждения их качества?

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

Какие требования предъявляются к медицинским изделиям, содержащим лекарственное средство, при процедуре регистрации в рамках Евразийского экономического союза?

Согласно пп. «л» п. 24 Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46, лекарственное средство должно быть зарегистрированным и разрешенным к применению в государстве – производителе лекарственного средства.

Есть ли особенности подготовки документов для государственной регистрации медицинских изделий, содержащих лекарственные средства?

Согласно пп. «е» п. 27 приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» для проведения токсикологических исследований в случае применения в составе медицинского изделия лекарственного средства заявитель представляет в испытательную организацию номер фармакопейной статьи, а при ее отсутствии номер нормативной документации или нормативного документа на фармацевтическую субстанцию или на лекарственный препарат, включенную(ый) в Государственный реестр лекарственных средств, содержащий перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию и перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления +7 (499) 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления +7 (499) 578-01-34
Отдел регистрации медицинских изделий
Воробьёва Елена Анатольевна Начальник отдела +7 (499) 578-02-12
Пика Татьяна Олеговна Ведущий консультант +7 (499) 578-02-62
Лобастова Екатерина Сергеевна Консультант +7 (499) 578-06-63
Волкова Татьяна Владимировна Главный специалист-эксперт +7 (499) 578-02-55
Конушкина Татьяна Константиновна Главный специалист-эксперт +7 (499) 578-06-64
Левченко Анастасия Сергеевна Главный специалист-эксперт +7 (499) 578-02-68
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
Живлова Ольга Вячеславовна Начальник отдела +7 (499) 578-02-05
Семёнова Ираида Михайловна Консультант +7 (499) 578-02-69