Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Поступило
9928
на рассмотрении
854
решено
9074

Проведение клинических испытаний медицинских изделий

Клиническое испытание – любое запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия (из ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008)

Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий (далее - КИ) регламентирован приказом Минздрава России от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».

Приказом Минздрава России 2н утверждены две формы проведения КИ:

  • с участием человека проводятся в следующих случаях:
    • новый вид медицинского изделия;
    • применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий;
    • если при проведении анализа и оценки клинических данных не подтверждены эффективность и безопасность медицинского изделия.
  • в форме анализа и оценки клинических данных.

Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro проводятся в форме клинико-лабораторных испытаний.

Основания для проведения КИ:

  • разрешение на проведение КИ (выдается Росздравнадзором);
  • заключение об этической обоснованности проведения КИ (выдается Советом по этике Минздрава России);
  • разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации медицинского изделия для целей его регистрации (необходимо для медицинских изделий зарубежного производства, выдается Росздравнадзором).

Результаты КИ оформляются в соответствии с формой, согласно Приложению № 4 к приказу Минздрава России 2н, для in vitro – согласно Приложению № 5 к приказу Минздрава России 2н.

КИ проводятся в медицинских организациях, соответствующих требованиям, установленным приказом Минздрава России от 16 мая 2013 года № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям» (вступил в силу с 25 февраля 2014 г.) (Вышеуказанный приказ размещен в разделе «документы» данной страницы).

Смотреть весь текст

Скрыть часть текста

Новости

Нормативные документы

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (10)

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления [499] 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления [499] 578-01-34
Отдел регистрации медицинских изделий
Преображенский Амиран Валерьевич Заместитель начальника отдела [499] 578-01-99
Василенко Марина Юрьевна Начальник отдела [499] 578-02-12
Лобастова Екатерина Сергеевна Консультант [499] 578-06-63
Акулов Дмитрий Викторович Главный специалист-эксперт [499] 578-06-60
Пика Татьяна Олеговна Главный специалист-эксперт [499] 578-02-62
Волкова Татьяна Владимировна Специалист-эксперт [499] 578-02-55
Конушкина Татьяна Константиновна Специалист 1 разряда [499] 578-06-64