На основании какого документа следует оценивать предвиденность серьезных нежелательных реакций, выявленных на территории иных государств: инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата / общей характеристики лекарственного препарата (далее-ОХЛП), утвержденной в Российской Федерации, в ЕС или в стране возникновения?

Следует использовать инструкцию по медицинскому применению лекарственного препарата, утвержденную в Российской Федерации. Применительно к реакциям, выявленным за рубежом, допускается использовать Перечень основных данных по лекарственному препарату держателя регистрационного удостоверения (Company Core Data Sheet), но при условии своевременного обновления информации в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата / ОХЛП в Российской Федерации.

Назад