На какие именно законодательные требования в Российской Федерации следует ориентироваться? Можно ли передавать данные случаи в Росздравнадзор после окончания клинического исследования? Вносить такие случаи в АИС Росздравнадзора (для случаев из Российской Федерации) и отправлять по электронной почте (для зарубежных случаев)?

Информацию о полученных нежелательных реакциях на препараты других держателей регистрационных удостоверений, в том числе связанных с сопутствующей терапией, спонсор клинического исследования вправе передать соответствующим держателям регистрационных удостоверений на территории Российской Федерации и внести в интернет-портал «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора.

Назад