Новости

Счетчик обращений граждан

Поступило
78199
на рассмотрении
3789
решено
74410

О качестве лекарственного препарата Кеппра

В связи с появлением в социальных сетях информации о подозреваемой неэффективности лекарственного препарата Кеппра®, изготовленной на производственной площадке АО «Р-Фарм» (Россия), Росздравнадзор сообщает следующее.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, размещенного на интернет-портале Министерства здравоохранения Российской Федерации (http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx), в Российской Федерации зарегистрировано 15 лекарственных препаратов леветирацетама в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

По данным научной литературы ограничения по осуществлению синонимической замены лекарственных препаратов леветирацетама отсутствуют.

Лекарственный препарат Кеппра® в настоящее время изготавливается на двух производственных площадках: АО «Р-Фарм» (150061, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15) и ЮСБ Фарма С.А. (Chemin du Foriest 1420 Braine-l'Alleud, Belgium, Бельгия).

В соответствии с положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 (ред. от 21.03.2017) «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения», Росздравнадзор наделен полномочиями по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством организации и проведения фармаконадзора. В рамках исполнения данных полномочий Росздравнадзор анализирует сообщения о нежелательных реакциях, поступившие от субъектов обращения лекарственных средств, а также средств массовой информации.

В рамках реализации полномочий по фармаконадзору и выборочному контролю качества лекарственных средств Росздравнадзор на базе ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) организовал экспертизу качества упомянутых в публикациях социальных сетей серий 020217 и 040217 лекарственного препарата Кеппра, произведённых АО «Р-Фарм». Также проведено сравнение показателей качества данных серий с сериями препарата, произведённых «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия).

В результате испытаний подтверждено соответствие качества всех перечисленных серий лекарственного препарата Кеппра требованиям, установленным при его регистрации. Не выявлено различий в показателях качества между образцами препарата Кеппра производства «ЮСБ Фарма С.А.» (Бельгия) и АО «Р-Фарм» (Россия).

С учетом того, что безопасность лекарственной терапии является приоритетным направлением деятельности Службы, Росздравнадзор продолжит мониторировать ситуацию.

В целях обеспечения возможности детального анализа информации о неэффективности и нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов, Росздравнадзор предлагает предоставлять подробные сведения об этом в «Извещении о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», включая информацию о серии лекарственного препарата.

Форма указанного извещения доступна для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора по адресу http://www.roszdravnadzor.ru (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг безопасности лекарственных препаратов», «Справочная информация», «Карта-извещение»). Извещение разработано с учетом современной международной практики сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств и содержит минимальный объем данных, необходимых для оценки фактов и обстоятельств развития побочного действия при применении лекарственных средств.

Обращаем внимание, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор, во исполнение статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Результаты анализа данной информации направляются Росздравнадзором в Министерство здравоохранения Российской Федерации для рассмотрения вопроса о государственной регистрации лекарственных средств и возможности их дальнейшего медицинского применения, а также используются для оценки необходимости проведения дополнительных мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности соответствующих лекарственных препаратов.

Теги: