О службе

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
89177
на рассмотрении
4478
решено
84699

Ответы на часто задаваемые вопросы

В данном разделе содержатся ответы, на наиболее часто задаваемые вопросы, содержащиеся в обращениях граждан, поступающих в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Настоятельно рекомендуем вам внимательно просмотреть данный раздел, прежде чем обращаться непосредственно в Росздравнадзор. Возможно ваш вопрос достаточно подробно освещен в перечне вопросов и ответов.

Какие документы необходимо представить в отношении лекарственных средств, входящих в состав медицинского изделия, при государственной регистрации медицинских изделий, для подтверждения их качества?

В связи с вступлением в силу постановления Правительства Российской Федерации от 31.05.2018 № 633 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий», заявителем при государственной регистрации медицинского изделия в соответствии с подпунктом «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 (далее - Правила), представляются копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества.

К документам, подтверждающим качество лекарственного препарата или фармацевтической субстанции конкретной серии, использованной для производства медицинского изделия, могут относиться:

- документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа);

- документация по качеству с описанием методов контроля;

- копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя;

- копия заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии);

- дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (при наличии).

В случае если указанные документы составлены на иностранном языке, они представляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Назад