Система маркировки лекарственных препаратов

Что может послужить основанием для отказа в регистрации?

Существует несколько оснований для отказа в регистрации в качестве участника Эксперимента в зависимости от вида участника:

а) в регистрации в ИС «Маркировка» на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте российским производителям ЛП, осуществляющим стадии «фасовка/упаковка ЛП во вторичную и/или третичную упаковку», и российским производителям ЛП, осуществляющим стадии «выпускающий контроль качества», отказывается по следующим причинам:

- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации-заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на производство лекарственных средств Минпромторга России;

б) в регистрации в ИС «Маркировка» на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте иностранным держателям регистрационных удостоверений ЛП отказывается по следующим причинам:

- отсутствие сведений об указанном в заявке регистрационном удостоверении ЛП в Государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения;

- отсутствие сведений о принятом положительном решении от Росздравнадзора об участии в эксперименте;

в) в регистрации в ИС «Маркировка» на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте Представительств иностранных держателей РУ отказывается по следующим причинам:

- отсутствие усиленной квалифицированной электронной подписи руководителя организации-заявителя или несоответствие данных владельца квалифицированного сертификата данным руководителя организации-заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Государственном реестре аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц ФНС России;

г) в регистрации в ИС «Маркировка» на основании оформленной заявки на участие в Эксперименте организациям оптовой торговли ЛП, организациям розничной торговли, медицинским организациям отказывается по следующим причинам:

- отсутствие сведений о действующем сертификате усиленной квалифицированной подписи, выданной на руководителя организации заявителя;

- отсутствие сведений о действующих записях в Едином государственном реестре юридических лиц/Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей ФНС России;

- отсутствие сведений о действующей лицензии в Едином реестре лицензий на медицинскую и фармацевтическую деятельность Росздравнадзора.

Назад