Каким образом сообщать о нежелательных реакциях, полученных по запросу, включая пострегистрационные исследования, регистры, маркетинговые исследования, опросы и др.?

Сообщения из интервенционных пострегистрационных исследований следует направлять в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза» (далее-Правила надлежащей клинической практики), как выявленные в ходе клинических исследований. Сообщения из неинтервенционных пострегистрационных исследований следует направлять в соответствии с требованиями решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (далее-Правила надлежащей практики фармаконадзора) как нежелательные реакции на зарегистрированный лекарственный препарат.

Назад