Могут ли держатели регистрационных удостоверений направлять сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на зарегистрированные препараты, выявленные на территории иных государств, в табличной форме (так называемые, line-listings) с указанием в одной строке наиболее важной информации по данному случаю?

Нет, следует передавать сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях в виде срочных отчетов в течение 15 календарных дней в формате, указанном в Приложении 1 к приказу Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора» или в формате CIOMS-I формы.

Назад