Согласно пункту 27 Порядка осуществления фармаконадзора, требуется раскрывать рандомизационный код в сообщениях о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, которые передаются в Росздравнадзор. Это потребует дополнительного времени для изменения внутренних процедур в ряде компаний. По клиническим исследованиям, начавшимся до апреля 2017 года, можно ли продолжать вносить в АИС Росздравнадзора сообщения с нераскрытым рандомизационным кодом, а потом передавать дополнительные сообщения (follow up) с раскрытым кодом?

Да, такой вариант допускается. Если одобренный протокол КИ разрешает не раскрывать систематически рандомизационные коды и не репортировать срочно определенные серьезные нежелательные явления, то рекомендуется предоставлять в Росздравнадзор в виде письма информацию о заключениях Комитета по независимой оценке результатов КИ (Комитета по мониторингу данных) данного клинического исследования.

Назад