Могут быть разработаны разные версии ПУР. Какую версию следует предоставлять в Росздравнадзор (например, ПУР, утвержденный компанией (core RMP), или утвержденный ЕМА план управления рисками (EU Risk minimization plan RMP)?

Следует предоставлять ПУР с описанием конкретных мер на территории Российской Федерации, включая описание рисков и мер их минимизации, осуществляемых в Российской Федерации, а также  образовательные материалы на русском языке, если имеются.

Назад