Каковы требования к предоставлению Плана управления рисками (ПУР)?

Если ПУР будет предоставлен в Минздрав России в составе регистрационного досье, то информацию по обновлению ПУР (и соответственно образовательных материалов) следует предоставлять в Росздравнадзор. Обновление ПУР предоставляется только в Росздравнадзор.

ПУР предоставляется в Росздравнадзор по запросу или держатель регистрационного удостоверения вправе самостоятельно разработать ПУР и подать его для согласования в Росздравнадзор, согласно пункту 55 Порядка осуществления фармаконадзора.

Назад