Перейти на сайт Территориального органа
Специальная версия
Eng
Поиск по сайту
Личный кабинетRSS

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
60810
на рассмотрении
6591
решено
54219

ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ ДЛЯ ДЕРЖАТЕЛЕЙ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ, НА ИМЯ КОТОРЫХ ВЫДАНЫ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОВЕДЕНИЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

В данном разделе размещены ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений и организаций, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, по вопросам требований к фармаконадзору, установленных приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза».

Данные разъяснения по практическим вопросам соблюдения требований законодательства Российской Федерации в сфере фармаконадзора не являются нормативным правовым актом. Отклонение от предложенных подходов к исполнению законодательных требований в области фармаконадзора при условии соблюдения законодательства Российской Федерации не влечет за собой наступления административной или иной ответственности.

 
Могут ли держатели регистрационных удостоверений направлять сообщения о серьезных нежелательных реакциях на зарегистрированные препараты, выявленные на территории иных государств, в формате CIOMS-I на электронный адрес pharm@roszdravnadzor.ru ?
 
Возможно ли в таких случаях (т.е. случаи серьезных нежелательных реакций на зарегистрированные препараты, выявленные на территории иных государств) отправлять сообщения на электронный адрес pharm@roszdravnadzor.ru непосредственно из базы по безопасности держателя регистрационного удостоверения / компании?
 
Можно ли направлять аналогичным способом по электронной почте случаи серьезных нежелательных реакций, зарегистрированные на территории Российской Федерации?
 
 
 
 
 
 
 
Что подразумевается под «проблемами по безопасности, связанными с применением лекарственного препарата не в соответствии с ОХЛП» и «недостаточной эффективностью лекарственных препаратов, применяемых при патологии, представляющей угрозу жизни человека…»? Как предполагается это оценить и репортировать? (пункт 7.1.7.3 Правил надлежащей практики фармаконадзора).
 
Могут ли держатели регистрационных удостоверений направлять сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях на зарегистрированные препараты, выявленные на территории иных государств, в табличной форме (так называемые, line-listings) с указанием в одной строке наиболее важной информации по данному случаю?
 
На основании какого документа следует оценивать предвиденность серьезных нежелательных реакций, выявленных на территории иных государств: инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата / общей характеристики лекарственного препарата (далее-ОХЛП), утвержденной в Российской Федерации, в ЕС или в стране возникновения?
 
 
 
 
 
 
 
Каким образом сообщать о нежелательных реакциях, полученных по запросу, включая пострегистрационные исследования, регистры, маркетинговые исследования, опросы и др.?
 
Каким образом передавать данные по нежелательным реакциям в ходе пострегистрационных исследований безопасности (далее-ПРИБ)?
 
Каким образом компания сможет получить подтверждение получения сообщения Росздравнадзором по электронной почте?
 
 
 
 
 
 
 
В какой срок следует уведомить уполномоченные органы о назначении Уполномоченного лица по фармаконадзору, согласно п. 2.14.1 Правил надлежащей практики фармаконадзора (далее-УЛФ) в странах ЕАЭС?
 
Каковы требования к предоставлению Плана управления рисками (ПУР)?
 
Могут быть разработаны разные версии ПУР. Какую версию следует предоставлять в Росздравнадзор (например, ПУР, утвержденный компанией (core RMP), или утвержденный ЕМА план управления рисками (EU Risk minimization plan RMP)?
 
 
 
 
 
 
 
Как трактовать меры для приостановления потенциального вреда, связанного с обращением лекарственного препарата, указанные в пункте 51 Порядка осуществления фармаконадзора?
 
Нужно ли (и можно ли) включать новые данные по безопасности в информационные материалы по минимизации риска для врачей и пациентов, если они еще не внесены в действующую инструкцию, а изменение инструкции только готовится к подаче?
 
Каковы требования в отношении распространения информационных писем по безопасности для специалистов здравоохранения?
 
 
 
 
 
 
 
Существует ли возможность загружать периодический обновляемый отчет по безопасности (далее-ПОБ) в АИС Росздравнадзора по фармаконадзору с получением электронного подтверждения и присвоением референсного номера? (см. пункт 40 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» (далее-Порядок осуществления фармаконадзора): внесенные в электронном виде ПОБ и отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (далее-РООБ) в АИС Росздравнадзора регистрируются автоматически.
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Клинические исследования (КИ): предоставление данных по безопасности исследуемых препаратов
 
Могут ли юридические лица, на имя которых выдано разрешения на проведение КИ в Российской Федерации (либо другие уполномоченные лица), подавать сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе КИ, по электронной почте в формате CIOMS-I?
 
Каким образом сообщать о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных на территории Российской Федерации в ходе КИ?
 
Необходимо направлять сообщения о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях только из КИ, которые разрешены к проведению в Российской Федерации?
 
 
 
 
 
 
 
Какой адрес электронной почты следует использовать для отправки сообщений о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных в ходе КИ за пределами Российской Федерации, или если характер сведений не соответствует содержанию полей формы, приведенной в Приложении №2 решения Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87 «Об утверждении правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»?
 
Согласно пункту 27 Порядка осуществления фармаконадзора, требуется раскрывать рандомизационный код в сообщениях о серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, которые передаются в Росздравнадзор. Это потребует дополнительного времени для изменения внутренних процедур в ряде компаний. По клиническим исследованиям, начавшимся до апреля 2017 года, можно ли продолжать вносить в АИС Росздравнадзора сообщения с нераскрытым рандомизационным кодом, а потом передавать дополнительные сообщения (follow up) с раскрытым кодом?
 
На какие именно законодательные требования в Российской Федерации следует ориентироваться? Можно ли передавать данные случаи в Росздравнадзор после окончания клинического исследования? Вносить такие случаи в АИС Росздравнадзора (для случаев из Российской Федерации) и отправлять по электронной почте (для зарубежных случаев)?
 
 
 
 
 
 
 
Каким образом направлять сообщения из программ расширенного доступа незарегистрированных лекарственных препаратов и персонализированных программ использования незарегистрированных лекарственных препаратов?
 
Каким образом сообщать о серьезных нежелательных реакциях, связанных с сопутствующей терапией?
 
Каким образом передавать сообщения о выявленных на территории Российской Федерации нежелательных реакциях на лекарственные препараты сравнения, зарегистрированные в Российской Федерации?
 
 
 

Ответы на часто задаваемые вопросы пользователей обновленной базы «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора, основанной на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3).

Порядок направления сообщений о НР в базу «Фармаконадзор 2.0» АИС Росздравнадзора
 
Нужно ли подавать в новую базу данных как пост-маркетинговые сообщения, так и сообщения из клинических исследований?
 
Есть ли ограничения на размер батчей, подгружаемых в новую базу данных?
 
 
 
 
 
 
 
Планируется ли получение держателем регистрационного удостоверения отбивки (подтверждения) о вводе сообщений в базу данных?
 
Каким образом нужно кодировать термины нежелательных реакций в новой базе данных?
 
Планируется ли переходный период для предоставления сообщений в новую базу данных?
 
 
 
 
 
 
 
Планируется ли автоматическое предоставление сообщений в базу данных через шлюз (Gateway)?
 
Будет ли возможно выгружать полную форму сообщения из базы данных?
 
Есть ли возможность у каждого сотрудника, имеющего доступ в систему, видеть все сообщения, ранее введенные другими сотрудниками?
 
 
 
 
 
 
 
Будет ли возможность для ДРУ видеть все сообщения по продукции своей компании (введенные не только ДРУ, например, врачами) и выгружать их в E2B (R3) формате?
 
В настоящее время новая база данных загружает каждое сообщение как новое вне зависимости, является ли оно первичным, последующим, сообщением о поправках, или дублированным сообщением. Решается ли этот вопрос?
 
В какое поле необходимо вводить Номер сообщения, присвоенный компанией (World wide # или MFR control no.)) при ручном вводе сообщений?
 
 
 
 
 
 
 
Дата предоставления сообщения нигде не указывается в базе данных. Дата создания сообщения соответствует дате генерирования XML файла. Есть ли возможность указывать в Закладке «По Сообщениям» дату подачи?
 
В настоящее время адрес pharm@roszdravnadzor.ru сильно перегружен и вопросы ДРУ могут оставаться без ответа долгое время. Есть ли возможность создания дополнительного электронного адреса Отдела организации фармаконадзора РЗН для предоставления вопросов от ДРУ?
 
Будет ли возможность получать автоматические отбивки о предоставлении ПООБ, РООБ и ПУР?
 
 
 
 
 
 
 
Возможно ли настроить TLS с РЗН для обеспечения безопасной подачи сообщений по электронной почте?
 
 
 
 
 
 
 
 

 

 
 
— Опубликовано