В связи с распространенной в некоторых СМИ информации о том, что воспроизведенные препараты менее эффективны для лечения онкологических заболеваний у детей по сравнению с оригинальными препаратами, Росздравнадзор сообщает следующее.

Изложенные в статье факты  опираются на резолюцию VI Съезда детских онкологов России «Достижения и перспективы детской онкологии», которая содержит выводы о недостаточной терапевтической эффективности и повышенном риске развития нежелательных реакций при применении воспроизведенных химиотерапевтических лекарственных препаратов в педиатрической практике.

Необходимо отметить, что в Российской Федерации создана и достаточно эффективно функционирует система государственного контроля за обращением лекарственных средств. В том числе, с 2009 года функционирует подсистема «Фармаконадзор» автоматизированной информационной системы АИС Росздравнадзора, в которую вносятся сведения обо всех выявленных эпизодах неэффективности лекарственных препаратов и побочных реакциях при их применении. Предпочтительным форматом представления информации является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», доступное для загрузки с сайта Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», рубрика «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», «Карта-извещение»).

Несмотря на то, что информационные ресурсы Росздравнадзора по мониторингу безопасности действуют более пяти лет (о чем известно всем субъектам фармацевтического рынка), в подсистему «Фармаконадзор» Росздравнадзора не поступали сведения от подразделений ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, который является ведущим медицинским центром по онкологии.

В связи с резолюцией VI Съезда детских онкологов России Росздравнадзором было направлено письмо в НИИ Детской онкологии и гематологии ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина Минздрава России с предложением направить в Росздравнадзор конкретную информацию, касающуюся эпизодов неэффективности при применении конкретных лекарственных препаратов конкретных производителей.

Справка Росздравнадзора: производственный филиал «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России  осуществляет производство ряда противоопухолевых препаратов, в том числе дженериков. Замечаний к качеству и эффективности выпускаемых ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России  препаратов не поступало.