Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Поступило
19854
на рассмотрении
1161
решено
18693

Ответы на часто задаваемые вопросы

У меня произошла нежелательная реакция при применении медицинского изделия, как и куда нужно об этом сообщить?

Предпочтительным форматом направления данной информации является «Извещение о неблагоприятном событии (инциденте), связанном с применением медицинского изделия», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора. Следует отметить, что данная форма рассчитана на ее заполнение лицом, имеющим медицинское образование. 

Пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции медицинского изделия вправе потребовать у лечащего врача заполнения данного извещения, и направления его в Росздравнадзор, либо отправить заполненное извещение самостоятельно. При получении данной, в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323, и приказом  Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 20.07.2012 N 24962) и приказом Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий» (зарегистрирован в Минюсте России 25.12.2012 г. N 26356) на основании полученных сообщений, содержащих факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении применения медицинского изделия на срок, не превышающий двадцати рабочих дней, и осуществляет проверку представленной информации в соответствии со статьей 10 Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». По результатам проверки Росздравнадзор принимает решение об изъятии из обращения медицинского изделия или возобновлении применения и обращения медицинского изделия.

Назад