Медицинские изделия

Ответы на часто задаваемые вопросы

Мы планируем запустить производство медицинской техники. Какие документы регламентируют требования к производственным помещениям? Каких документов по части производственного процесса, а также соблюдения санитарных норм и правил мы должны придерживаться?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 03.06.2013 № 469     (далее – Положение).

В соответствии с п. 5а Положения соискатель лицензии, имеющий намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники, должен иметь, в том числе принадлежащие на праве собственности или на ином законном основании помещения (здания, сооружения) по месту осуществления лицензируемого вида деятельности.

Специальные требования к помещениям и производственному процессу для осуществления деятельности по производству медицинской техники действующим законодательством не предусмотрены. Вместе с тем, они должны соответствовать применимым требованиям ГОСТ ССБТ(ГОСТ12). Система стандартов безопасности труда.

Кроме того, производитель вправе применять ГОСТы серии ИСО 13485, ИСО 14971, и др. для обеспечения презумпции соответствия требованиям безопасности и эффективности или иными способами обеспечивать безопасность и эффективность производственного процесса.

Назад