Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Поступило
49190
на рассмотрении
3339
решено
45851

Ответы на часто задаваемые вопросы

Должен ли исполнитель работ при оказании услуг по техническому обслуживанию медицинской техники в конкретном лечебном учреждении иметь в своей лицензии указание адреса этого учреждения, как «места осуществления лицензируемого вида деятельности»?

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) - МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

Обязано ли юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, осуществляющие производство, установку и сервисное обслуживание медицинского программного обеспечения (в частности, медицинская информационная система, лабораторная информационная система),

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

 

Как оценивается достаточность технической и эксплуатационной документации производителя для целей лицензирования? Каковы требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя?

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Мы планируем запустить производство медицинской техники. Какие документы регламентируют требования к производственным помещениям? Каких документов по части производственного процесса, а также соблюдения санитарных норм и правил мы должны придерживаться?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Я собираюсь заниматься производством медицинского оборудования «Наименование». Необходимо ли получение лицензии на производство данного оборудования?

В соответствии с пп. 17 п. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

Согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не входит в перечень видов деятельности, на которые требуются лицензии.

Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для деятельности по подбору слуховых аппаратов, изготовлению ушных вкладышей?

Подбор и настройка слуховых аппаратов, изготовление ушных вкладышей осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги - сурдология - оториноларингология.

Необходимо ли получение лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники для изготовления зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных?

Изготовление зубных протезов, зубных коронок, зубов искусственных осуществляется в рамках лицензии на осуществление медицинской деятельности, работы и услуги - стоматология ортопедическая.

Назад

Смотреть все вопросы