Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан

Поступило
12668
на рассмотрении
1049
решено
11619

Внесение изменений в регистрационные документы

В случае необходимости (по желанию заявителя) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 Правил, заявитель направляет в Росздравнадзор заявление о внесении изменений с представлением документов, подтверждающих такие изменения.

В случае необходимости внесения изменений в документы, указанные в подпунктах «в» и «г» пункта 10 Правил, внесение изменений проводится по результатам экспертизы, проведенной в порядке, аналогичном порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия для его государственной регистрации в соответствии с пунктом 21 Правил.

Государственная пошлина за внесение изменений в регистрационную документацию взимается в соответствии со статьей 333.32.2. Налогового кодекса Российской Федерации. За внесение в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, изменений, не требующих проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, - 1 500 рублей.

За проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (в зависимости от класса потенциального риска его применения в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения) при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия:

класс 1 - 20 000 рублей;

класс 2a - 30 000 рублей;

класс 26 - 40 000 рублей;

класс 3 - 55 000 рублей;

Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктами «в» и «г» пункта 10 Правил, являются:

а) недостоверность представленных сведений, обосновывающих внесение изменений;

б) отсутствие сведений, подтверждающих неизменность функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в связи с вносимыми изменениями в документацию.

Росздравнадзор в течение 2 рабочих дней со дня получения экспертного заключения принимает решение о возможности (невозможности) внесения изменений в документы, предусмотренные подпунктом «а» пункта 54 Правил, и уведомляет о своем решении заявителя по почте заказным письмом или в электронной форме по телекоммуникационным каналам связи.

Основанием для принятия решения об отказе во внесении изменений в документы на медицинское изделие является получение регистрирующим органом от экспертного учреждения заключения о невозможности внесения изменений в документы на медицинское изделие.

Хранение регистрационного досье осуществляется регистрирующим органом в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об архивном деле.

Новости

Информационные письма

Следующий слайд Предыдущий слайд

Государственные пошлины

Следующий слайд Предыдущий слайд

Нормативная документация

Следующий слайд Предыдущий слайд

Смотреть все документы (20)

Ответы на часто задаваемые вопросы

Какие документы необходимо предоставить в Росздравнадзор по вопросам отнесения продукции к категории «медицинских изделий», а также присвоения

вида в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий.

 

Какие документы необходимо представить в Росздравнадзор с целью указания торговых знаков на упаковке (этикетке) медицинского изделия?

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, 

Смотреть все вопросы и ответы раздела

Контакты

Управление организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий
Астапенко Елена Михайловна Начальник Управления [499] 578-02-99
Суханова Мария Михайловна Заместитель начальника Управления [499] 578-01-34
Отдел внесения изменений в регистрационные документы
Живлова Ольга Вячеславовна Начальник отдела [499] 578-02-05
Куджаев Вагаб Назирович Советник [499] 578-02-61
Семёнова Ираида Михайловна Консультант [499] 578-02-69

Сотрудники Отдела внесения изменений в регистрационные документы предоставляют разъяснения по вопросам, относящимся к компетенции Отдела.