Международный форум IMDRF

Счетчик обращений граждан и организаций

Поступило
52534
на рассмотрении
3882
решено
48652

18 марта в Москве в рамках Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) прошел Международный семинар по теме «Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях»

18 марта 2019 года в Москве в рамках проведения международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) прошел совместный семинар Рабочей группы по стандартам Форума и Глобальной Ассоциации Производителей Систем Рентгенографии, медицинских ИТ-технологий и Лучевой Терапии (DITTA) по тематике финального документа «Оптимизация стандартов для использования в регуляторных целях».

В работе мероприятия  приняло участие более 200 представителей субъектов обращения медицинских изделий, которым была представлена информация от членов руководящего комитета IMDRF и рабочей группы по стандартам IMDRF, представителей DITTA, Международной организации по стандартизации (ИСО), Международной электротехнической комиссии (МЭК) и регуляторных органов Японии (PMDA), США (FDA), Евросоюза (EU), Китая (NIFDC) и России (Росздравнадзор).

В частности, на  семинаре были освещены вопросы практического применения рекомендаций из соответствующих руководств регуляторных органов стран-членов IMDRF; текущие проекты Рабочей группы по стандартам IMDRF и предстоящие шаги в деятельности по стандартизации; рассмотрены принципы взаимодействия ИСО, МЭК и Рабочей группы по стандартам IMDRF.

Также в ходе докладов и дискуссий участниками семинара были  подняты следующие важные вопросы:

- повышение качества международных стандартов: достижения и проблемы;

- использование стандартов странами-членами IMDRF в регуляторных целях;

- лучшие практики использования стандартов в регуляторных целях;

- требования и предложения для методов испытаний, описанных в стандартах;

- роль стандартов в регулировании обращения медицинских изделий;

- перспективы использования Руководства по стандартам IMDRF в регуляторных целях.

Справка Росздравнадзора: Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF)  учрежден в октябре 2011 года с целью гармонизации на международном уровне регуляторных требований к обращению медицинских изделий (допуск на рынок, контроль качества, безопасности, эффективности и др.). В 2019 году Российская Федерация избрана председателем Форума.

В Руководящий комитет Форума (IMDRF Management Committee) в настоящее время входят официальные представители 10-ти регуляторных органов Австралии, Бразилии, Европейского Союза, Канады, Китая, Российской Федерации, Сингапура, США, Южной Кореи и  Японии.

Официальный наблюдатель Форума -  Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Аффилированными организациями являются АТЭС (в лице Life Sciences Innovation Forum), Азиатская рабочая группа по гармонизации (Asian Harmonization Working Party) и Панамериканская организация здравоохранения (Pan American Health Organizaition).

В настоящее время в рамках IMDRF сформировано  восемь рабочих групп по следующим направлениям: международные стандарты для регуляторного использования, клинические испытания, персонализированные медицинские изделия, система уникальной идентификации медицинских изделий UDI, надлежащие регуляторные практики, термины и коды неблагоприятных событий, возникающих при применении медицинских изделий, требования к документации и структуре досье, предоставляемого в целях регистрации, и кибербезопасность медицинских изделий.

 

Теги: