Лекарственные средства

Счетчик обращений граждан

Поступило
64940
на рассмотрении
3635
решено
61305

Ответы на часто задаваемые вопросы

Каков порядок аккредитации учреждений на право проведения доклинических исследований лекарственных средств? Какими документами регламентируется данный вопрос? Кем ведется перечень таких учреждений и организаций?

В соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики» организация и проведение доклинического исследования осуществляется разработчиком лекарственного средства в научно-исследовательских организациях независимо от организационно-правовой формы, образовательных организациях высшего профессионального образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования.

Требования, направленные на обеспечение качества доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения, в том числе требования к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля качества доклинических исследований лекарственных средств, оформлению их результатов и архивированию, на территории Российской Федерации установлены приказом Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики».

Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также иные нормативно-правовые акты, разработанные в целях реализации указанного закона, не предусматривают аккредитацию организаций и учреждений, осуществляющих проведение доклинических исследований лекарственных средств, а также не закрепляют за каким-либо органом исполнительной власти функции по ведению перечня таких юридических лиц.

Назад